Assurer la qualité et la conformité règlementaire de vos dispositifs médicaux

Depuis 25 ans, Isocèle Conseil accompagne fabricants, distributeurs et mandataires vers la conformité MDR et IVDR de leurs dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

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Mes besoins

Système de management de la qualité

  • ISO 13485:2016
  • MDSAP
  • FDA QMSR
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Mise en conformité règlementaire / accès aux marchés

  • Marquage CE (Europe)
  • Dossier 510(k) FDA
  • Homologation Canada
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Veille règlementaire

  • Veille UE
  • Veille export
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Audits

  • Audits internes
  • Audits sous-traitants
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Prestations complémentaires

Pour compléter votre démarche, Isocèle Médical vous propose des services additionnels dédiés aux dispositifs médicaux.

25 ans

d'expertise

+ de 500

clients et références

10 experts

conscients de vos réalités

Qui sommes-nous ?

Isocèle Conseil met son expertise en réglementation des dispositifs médicaux au service des fabricants, distributeurs, importateurs et start-ups innovantes, à chaque étape de leur développement — de la conception à la mise sur le marché.

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  • Accompagnement

    Accompagnement pragmatique jusqu'à la certification ISO 13485

  • Conformité

    Dossiers réglementaires conformes prêts à être soumis aux organismes notifiés

  • Veille réglementaire

    Veille règlementaire normative personnalisée

  • Audits

    Audits internes de votre système qualité et de vos sous-traitants

Dernières actualités

Toutes les actualités

La Commission européenne publie une nouvelle mise à jour de son étude sur la disponibilité des dispositifs médicaux en Europe

21 Juil 2026 Lire la suite

Technologies bien établies (WET) : la Commission européenne publie deux actes délégués pour alléger certaines exigences du règlement (UE) 2017/745

6 Juil 2026 Lire la suite

MDCG 2026-4 : évolution de la gestion des SSCP dans EUDAMED

26 Juin 2026 Lire la suite

Leur expérience avec Isocèle Médical

 

Votre professionnalisme, votre rigueur et votre disponibilité ont été des éléments essentiels pour la réussite de notre projet de certification. Grâce à votre savoir-faire et à votre engagement, nous avons pu bénéficier d’un service fiable et efficace, parfaitement adapté à nos besoins”...

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Less France Christophe Jansem

Isocèle Conseil nous accompagne depuis la création de NovaGray en 2015, avec un engagement constant et une expertise précieuse. Grâce à leur soutien dans la mise en place de notre Système de Management de la Qualité, nous avons obtenu la certification ISO...

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Novagray Clémence FRANC

Jeune start-up dans le secteur des dispositifs médicaux, nous avons souhaité dès le départ apprendre les bonnes pratiques et investir dans la qualité de nos futurs produits. L’entreprise tout juste créée, nous nous sommes entourés d’Isocèle Conseil dès 2015, qui nous a...

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Damae Medical David SIRET

En tant que fabricant de dispositifs médicaux de classe I, nous faisons confiance à Isocèle pour notre accompagnement réglementaire. Leur expertise, leur disponibilité et la qualité de leurs conseils sont précieuses dans un environnement en constante évolution. Un partenaire sérieux et très...

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Neo DTx Lola BELISSA

PME toulousaine spécialisée dans la conception, la fabrication et la vente de dispositifs médicaux de classe I, nous faisons appel à Isocèle Conseil depuis un an et demi pour nous accompagner sur deux chantiers structurants : La modernisation de notre système de...

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Alter Eco Santé
Alter Eco Santé Etienne LALLEMENT

Nous avons sollicité Isocèle Conseil en 2024 afin de trouver un partenaire pour nous former au MDSAP et réaliser notre audit interne sur ce même référentiel, en vue de préparer notre audit de certification. Isocèle Conseil continue aujourd’hui de réaliser nos audits...

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Head of QARA
AZMED Anthony JOSEPH

Nos références

BRAINDEX

Fabricant
Neurologie, Psychiatrie & Sommeil
Conformité Qualité +1 prestation
  • Marquage CE règlement 2017/745 pour dispositif médical d'optimisation de l'anesthésie

PRECILENS

Fabricant
Ophtalmologie & Vision
Formation PCVRR +2 prestations
  • Suivi du SMQ ISO 9001 et ISO 13485 en tant que Responsable Qualité Externalisé
  • Formation audit interne

HEARING SPACE

Fabricant
ORL, Audition & Acouphènes
Conformité Qualité
  • Accompagnement réglementaire pour logiciel de test auditif destiné aux audioprothésistes

IMAGINE EYES

Fabricant
Ophtalmologie & Vision
Audit Conformité +1 prestation
  • Mise en œuvre SMQ ISO 13485 - Marquage CE (TUV, mai 2005)
  • Audits internes du système qualité

VEODIS Implant

Fabricant
Chirurgie & Implants orthopédiques
Qualité
  • Mise en place SMQ ISO 13485 v2016 pour implants orthopédiques

X-os

Fabricant
Chirurgie & Implants orthopédiques
Conformité Mandataire +2 prestations
  • Mise en place ISO 13485
  • Accompagnement au marquage CE d'un implant d'allongement osseux et instruments orthopédiques
  • Mission de responsable qualité externalisé et prestation de mandataire européen
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